ISO13485:2003实战

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商品编号:sz-009
商品品牌:Gainkey
计量单位:张
4006 768876

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商品简介

质量手册/部门机构设置

程序文件

文件控制程序:文件发放、回收记录/文件更改申请单/作废文件保存期限一览表/ 受控外来文件清单

记录控制程序:受控记录/表单清单

管理评审控制程序:管理评审计划/签到表/管理评审记录/管理评审报告

人力资源控制程序:培训与考核记录/培训申请单/人力资源需求表/      年度培训计划表/

基础设施和工作环境控制程序:设施配置申请单/设施验收单/设施报废申请单/设施一览表/      设备保养记录/5S检查表

风险管理控制程序:风险调查统计表/风险评价表/不可接受风险清单/风险管理报告

合同和定单评审程序:订单记录表/订单评审表/订单执行跟踪表

设计开发控制程序:设计开发计划书/设计开发任务书/产品试制计划/设计开发输入报告/设计开发验证报告/设计开发确认报告/设计更改通知书/        原材料清单/新产品试产总结报告

采购控制程序:采购订单

供应商控制程序:供货商品保能力调查表/合格供货商名单/供货商评价记录

过程控制程序:

标识和可追溯性控制程序:产品标识卡/键零部件、安全件追溯记录/

产品防护控制程序

监视和测量装置控制程序:监视和测量装置内部校验记录表/监视和测量装置履历卡/监视和测量装置一览表/监视和测量装置周期检定、校准计划

客户沟通和服务控制程序:客户信息反馈表/产品忠告性通知单/客户满意度调查表/售后服务工作单/    年度客户反馈流水记录/

内部审核控制程序:内部品质审核行程表/QMS内部审核检查表/内审首(末)次会议签到表/不符合报告/不符合项分布表/QMS内部审核报告/     年度内部审核计划

检验控制程序:IQC检查材料质量报告/产品出厂检验报告/工序检验记录/关键零部件、安全件追溯记录

不合格品控制程序:不合格品报告单

数据分析控制程序:调查表/信息反馈表/品质目标达成情况统计表

纠正措施控制程序:纠正措施报告/品质分析会议记录

预防措施控制程序:预防措施报告

产品召回控制程序:

车间作业指导:工具盘装配作业指导书/机箱装配作业指导书/总装调试作业指导书

检验文件:成品检验标准/抽样检验方案/出厂检验标准/工序检验标准2/进料检验标准1/ 进料检验标准2/进料检验标准3/进料检验标准4/进料检验标准5/进料检验标准6/进料检验标准7/进料检验标准8/进料检验标准9/进料检验标准10/进料检验标准11/进料检验标准12/进料检验标准13/进料检验标准14/进料检验标准15/进料检验标准16/进料检验标准17/进料检验标准18

产品安规检验需准备的资料

样机说明书(中英版):KLT-6210直流电机驱动型联体牙科治疗机/ KLT-6220直流电机驱动型联体牙科治疗机

 




 

 

 

 

 

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