1、目的zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC的要求，对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安全性。zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 2、范围zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 本程序规定了本公司无菌医疗器械产品做生物兼容性测试工作的管理职责、工作程序、内容和要求。zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编制。zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 3、职责zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 3.1技术部负责对产品做生物兼容性试验的分类和测试标准及其它技术文件的准备工作。zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网
3.2质检部负责送样测试和编制、保存生物兼容性测试报告。 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 4、控制程序 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的基本原则对产品进行分类。 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 4.2试验项目的确定 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 4.2.2按接触时间分类：使用时间在24h以内，为短期接触。zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网
4.3基本评价试验方法选用按EN30993-1第6.2条执行。 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 4.4取样送检 zRc中国顾问师网 质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品委托法定的实验部门进行试验。zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网
4.5在完成了所有的试验项目以后，质检部负责按试验报告编制生物兼容性测试报告，并进行zRc中国顾问师网 生物学评价。 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网
4.6所有产品的生物兼容性报告资料由质检部统一归档保存，其保存期限为最后一批产品出厂zRc中国顾问师网 后五年。zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 5、相关文件 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 5.1医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南 EN30993-1。zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 5.2医用输液输血注射器具检验方法第2部分生物试验方法GB/T14233.2。 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 6、相关记录zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 6.1细胞毒性试验； zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 6.2致敏性试验；zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 6.3皮内刺激性试验； zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 6.4急性毒性试验； zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 6.5溶血性试验； zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 6.6生物兼容性测试报告。zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网 zRc中国顾问师网
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