1、目的AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。 AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 2、范围AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。 AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 3、职责AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 3.1技术部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 3.2技术部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 4、控制程序AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 4.1根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC的分类规则，对产品进行分类。AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 4.2临床调查资料AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 4.2.1 下列情况需要临床调查： AMF中国顾问师网 a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。 AMF中国顾问师网 b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。 AMF中国顾问师网 c)现有器材用于新的适应症。 AMF中国顾问师网 d)新材料与身体接触。AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 4.2.2 在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括：AMF中国顾问师网 a)器械的预期用途。 AMF中国顾问师网 b)达到预期用途采用的技术。 AMF中国顾问师网 c)器械的临床效果，副作用。 AMF中国顾问师网 d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。AMF中国顾问师网 e)降低危害的可能措施。 AMF中国顾问师网 f)临床调查参加对象的相关信息等。AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 4.3临床文献汇编 AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 4.3.1 如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理，AMF中国顾问师网 用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括：AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网
AMF中国顾问师网 a)器械的预期用途。 AMF中国顾问师网 b)达到预期用途采用的技术。 AMF中国顾问师网 c)器械的临床效果，副作用。 AMF中国顾问师网 d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。 AMF中国顾问师网 e)降低危害的可能措施。 AMF中国顾问师网 f)对相关临床文献的评价报告。 AMF中国顾问师网 g)引用文献的目录。AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网
4.3.2 临床资料文献汇编的要求： AMF中国顾问师网 a）应涉及到临床风险分析中确定的危害性； AMF中国顾问师网 b）引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。 AMF中国顾问师网 c）有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信AMF中国顾问师网 息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。 AMF中国顾问师网 d）相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。 AMF中国顾问师网 e）引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。 AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 5、相关文件AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 5.1 MDD93/42/EEC附录IX的分类方法。AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 6、相关记录AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 6.1临床报告QP32-01AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网 AMF中国顾问师网
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