1、目的wN6中国顾问师网
在产品实现的全过程实行适当的标识，确保在需要时对产品的质量情况进行追溯。wN6中国顾问师网
2、范围wN6中国顾问师网
适用于本公司的所有医疗器械产品，原料采购到产品的生产销售服务的各个过程。wN6中国顾问师网
3、职责wN6中国顾问师网
3.1生产部负责制定产品标识要求和内容。wN6中国顾问师网
3.2生产部、车间、仓库等负责产品的标识和维持。wN6中国顾问师网
3.3质检部负责对产品标识进行监督和控制。wN6中国顾问师网
3.4销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。wN6中国顾问师网
4、控制程序wN6中国顾问师网
4.1标识的主要形式：wN6中国顾问师网 A、批号：具体规定参照《批号管理规定》。wN6中国顾问师网 B、代号：是产品（零部件）的名称、型号、规格的代表或符合，也可直接使用产品的名称、型号、规格作为标识。wN6中国顾问师网 C、生产日期/检验日期：产品包装日期为生产日期/检验报告发布日期为检验日期。wN6中国顾问师网 D、产品随附记录：是与产品过程随附的记录，如“生产工序流转卡”等是过程的主要标识。wN6中国顾问师网
4.2采购件须有明确的供方标识，如公司名、产品名、商标、型号、规格、代号、批号等，禁止采购标识不全（“三无”产品）的物品入库。wN6中国顾问师网
4.3采购物资在检验合格后，仓库应入帐立卡，进行标识和记录。若物品上无标识的应进行标识后再记录。wN6中国顾问师网
4.4投产前生产部应发放《生产工艺流转卡》，操作工认真填写《生产工艺流转卡》有关栏目，《生产工艺流转卡》应满足标识的要求。wN6中国顾问师网
4.5在生产的不同阶段都以“待检品”、“合格品”、“不合格品”作为状态标识。wN6中国顾问师网
4.6生产车间在每道工序产品经自检合格方能提交质检部检验。《生产工艺流转卡》上应有检验人员签名。wN6中国顾问师网
4.7产品包装应按产品标准的规定执行有关标识。wN6中国顾问师网 4.8对返回本公司进行处理的产品以“返回品”字样作为标识，并与其他产品分别堆放，确保识别和区分且在任一时刻均能与其他产品区分。wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
4.9销售部负责对经销商或用户建立产品销售记录。wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 5.0追溯wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
5.0.1若投产之后，发现采购不合格，可根据批号追溯到进货日期，分承包方及其代理商。也可根据仓库标识的记录，追溯到采购文件或合同订单。wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
5.0.2若最终检验时发现不合格，可根据《生产工艺流转卡》追溯到过程检验人员，进货检验人员。wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
5.0.3 对于无菌产品和植入性医疗产品应记录与灭菌批相对应的生产批以便追溯。对于植入性医疗产品还需要求代理商和经销商保持分销记录，货运包装收件人的姓名和地址也应记录并予以保存。wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
5.0.4用户反映的质量信息可根据产品批号和生产日期追溯到最终检验。wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
5.0.5从记录追踪到产品：即从合同记录（订单）追踪到采购件。从采购件标识记录（帐卡、检验报告），通过《生产工艺流转卡》追踪到最终产品；从分销商或用户的记录追踪到分销商和最终用户。wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
5、相关文件wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
产品监视和测量控制程序YH/QP-20wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
批号管理规定QP14-01wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
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6、相关记录wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
6.1生产工艺流转卡（普通针）QP03-03wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
6.2检验和试验记录QP19-01wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
6.3订货合同或订单QP12-01wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网
6.4销售记录QP07-02wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 wN6中国顾问师网 |
